معايير الجودة في الصيدلية: شروط التخزين وطرقه وطرق ضبط الجودة في مصانع الأدوية

تلتزم إدارات جميع المنظمات بالجودة كونها واحدة من أهم مبادئها بغض النظر عن الصناعة، وهو ما ينطبق على قطاع صناعة الأدوية الواجب تطبيق معايير الجودة في الصيدلية عليه للوقاية من الاضطرابات الطبية، وقد ازدادت الحاجة إلى تدابير ضمان الجودة ومراقبة الجودة مع الزيادة التي شهدتها أعداد الأدوية المطروحة في الأسواق طوال السنوات الأخيرة، وهناك مجموعة من الشروط الواجب مراعاتها عند تخزين الأدوية وحفظها، والتي نوضحها تفصيليًا في السطور التالية.

معايير الجودة في الصيدلية:

تجدر الإشارة إلى أن الجودة في صناعة الأدوية تشير إلى الدرجة التي تفي بها مادة أو منتج دوائي بالاستخدام المقصود وخصائصه، ولذلك فلا بد من الاهتمام بجودة الدواء لضمان فاعلية العلاج وسلامة المرضى.

وتُعرف معايير الجودة في الصيدلية بأنها الإرشادات الصارمة التي يتبعها مصنعو الأدوية للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة الأمريكية، فيما يخص الأدوية المُراد طرحها في الأسواق.

وتتمثل تلك الإرشادات في متطلبات الاختبار والتصنيع ووضع العلامات والتعبئة وتخزين وتوزيع المستحضرات الصيدلانية. وتزود شركات الأدوية كل دواء بعدة معايير حصلت على الموافقة من قِبل السلطات المختصة في كل دولة، وهي المعايير المتعلقة بخصائص الدواء الكيميائية والفيزيائية ولونه ورائحته ومدة صلاحيته وظروف تخزينه.

وتُصدر الشركات المُصنعة شهادات التحليل للمنتجات المأخوذة من دفعة واحدة ما يدل على تطابقها لمعايير الجودة الرسمية في بلد التصنيع.

اقرأ أيضًا: اتفاقية مستوى الخدمة SLA.

شروط تخزين الأدوية:

تلتزم جميع الصيدليات بشروط تخزين الأدوية وفقًا لتوصية الشركة المصنعة أو وفقًا لتوصيات الجهة الحكومية المعنية، بما يضمن الحفاظ على سلامتها طوال فترة صلاحيتها، إذ تتأثر الأدوية بالظروف المناخية، وتختلف متطلبات التخزين باختلاف الأدوية أو تعليمات الشركة المُصنعة، فبعض الأدوية لا بد من تبريده، والبعض الآخر يحتاج إلى التجميد، والبعض الآخر مستقر في درجة حرارة الغرفة.

وتتمثل تلك الشروط فيما يلي:

1- الظروف الصحية

لا بد من التأكد من نظافة وجفاف الأماكن المُخصصة لتخزين الأدوية، وعدم إصابتها بالحشرات والقوارض والطيور. كما يجب وضع أوعية الأدوية بعيدًا عن الأرض، إذ توضع على أرفف، مع ترك مسافات بينها بما يسمح بالتنظيف والتفتيش عليها.

2- درجة الحرارة

يجب الحفاظ على درجات حرارة أماكن التخزين لتكون مطابقة للمدونة على عبوات الأدوية، ولضمان ذلك يمكن الاستعانة بأجهزة التسجيل اليدوية أو التلقائية لدرجة الحرارة، مع تحديد مواقع الشاشات في المناطق التي من المرجح أن تظهر تقلبات في درجات الحرارة، وإجراء فحصًا دوريًا لتلك الأجهزة.

وبشكل عام، فإن درجات حرارة مخازن الأدوية يجب ألا تتجاوز 25 درجة مئوية، ولا تزيد عن 15 درجة مئوية في حال وضع الأدوية في مكان بارد، ولا تزيد عن 8 درجات مئوية عند تخزينها في الثلاجة.

3- الضوء

عند حفظ الأدوية في المخازن وخاصة المحاليل، لا بد من إبقائها داخل أوعيتها في أماكن بعيدة عن الضوء المباشر.

4- الهواء والرطوبة

بالنسبة للرطوبة في المخازن؛ فيجب ألا تزيد نسبتها عن 65%، ولا بد من التأكد من أن جميع أوعية الأدوية مُغلقة بإحكام لحماية الأدوية من الهواء والرطوبة، مع عدم إخراجها من أوعيتها قبل توزيعها بفترة طويلة.

5- وضع العلامات

لا بد من تمييز حاويات التخزين بملصقات تتضمن جميع المعلومات المتعلقة بالمنتج، إذ تتضمن اسم المنتج، الكمية، تاريخ انتهاء الصلاحية، اسم المورد وعنوانه، رقم الدفعة، تاريخ الاستلام، ظروف التخزين الموصي بها. مع العلم أنه من غير المسموح استخدام المختصرات أو الأسماء أو الرموز التي لم تتم الموافقة عليها.

6- عزل المنتجات المحددة

يجب اشتمال أماكن تخزين الأدوية على مناطق مخصصة ومنفصلة ومميزة للأدوية التي انتهت صلاحيتها أو رُفضت أو أُعيدت أو تم استدعائها، وكذلك الأدوية التالفة والمتدهورة والمغشوشة وذات التصنيف السيئ، وأيضًا الأدوية التي وُضعت في حاويات ثانوية فورية أو مغلقة وتم فتحها.

ولا بد من عزل تلك الأدوية عن بقية أدوية المخزن حتى يتم اتخاذ قرارًا حيالها سواء بإعادتها إلى مورديها أو إعدامها، ولا يدخل مناطق تلك الأدوية سوى الموظفين المسموح لهم بذلك.

7- توثيق الأنشطة في المخازن

المقصود بتوثيق الأنشطة في مخازن الأدوية هو الاحتفاظ بقوائم تتضمن معلومات حول: جرد وسجلات لعمليات التسليم والتوريد، آلية التعامل مع الأدوية المعزولة، أسماء وكميات الأدوية المعزولة والمعدومة، مسار الأدوية التي جرى استدعاؤها.

وتقدم منصة بكه دورات تدريبية مُعتمدة في إدارة الجودة، تساعد على صقل الخبرات والمعارف في هذا المجال.

طرق تخزين الأدوية في الصيدلية:

بخلاف التعليمات السابق ذكرها، هناك مجموعة من الإرشادات الواجب على الصيدليات اتباعها عند تخزين الأدوية حتى لا تفقد فاعليتها وتضر بصحة المرضى، وتتمثل طرق تخزين الأدوية وحفظها بمخازن الصيدليات فيما يلي:

• لا بد من اشتمال الصيدليات على فتحات تهوية ونوافذ تسمح بتدفق الهواء، مع تزويد تلك الفتحات والنوافذ بأسلاك دقيقة تمنع دخول الحشرات والطيور.
• يُفضل تركيب مكيف هواء داخل المخزن لتسهيل الإمداد الكافي بالهواء النقي به، وذلك حسب الظروف المناخية في كل منطقة.
• يجب إجراء صيانة وتنظيف لأجهزة المخزن بشكل دوري، لضمان الحفاظ على الأدوية، وعدم تلفها والذي يؤدي إلى استبدالها وبالتالي تكبد تكاليف زائدة.
• في حال الأدوية التي تحتاج إلى تخزين داخل الثلاجة مثل اللقاحات؛ لا بد من الاستعانة بثلاجات أو مجمدات صيدلانية أو مبنية لهذا الغرض، وليست ثلاجات منزلية، إذ تتميز الثلاجات الصيدلانية باحتوائها على نظام تشغيل يسمح بملف تعريف موحد لدرجة الحرارة ودرجة حرارة سريعة يتم سحبها لأسفل عند فتح الأبواب.
• يجب أن تكون وحدات تخزين الأدوية واسعة بما يسمح بحفظ الأدوية دون زحام، مع الاحتفاظ بتلك الوحدات في مكان بعيدًا عن ضوء الشمس.

اقرأ أيضًا: أدوات إدارة الجودة.

ضبط الجودة في مصانع الأدوية

يُعد ضبط الجودة من أهم مراحل عملية إدارة الجودة، وفي صناعة الأدوية فهي أمر بالغ الأهمية نظرًا لتأثير الأدوية على صحة الإنسان، إذ تنطوي هذه العملية على ضمان استيفاء الأدوية المعايير والإجراءات، من خلال اختبارها في مختلف مراحل إنتاجها، والتحقق من قدرتها على الاستمرار للمرحلة التالية، وبالتالي تصبح عمليات التصنيع في مصانع الأدوية مطابقة للأنظمة والمواصفات المطلوبة للاستهلاك.

وخلال عملية ضبط الجودة، يتم اتباع اللوائح اللازمة للتأكد من صحة إنتاج الأدوية، تلك اللوائح التي تختلف باختلاف كل دولة وقوانينها التي تحكم تلك العمليات ويجب على كل صناعة اتباعها والحصول على التراخيص المناسبة للإنتاج.

وتتم عملية ضبط الجودة في مصانع الأدوية على ثلاثة مراحل نوضحها فيما يلي:

1- اختبار المواد الخام

ففي هذه المرحلة، تخضع المواد الخام المُقرر استخدامها في تصنيع الدواء للاختبار، إذ يكمن الهدف من هذه الخطوة في التأكد من استيفاء المواد لمعايير الجودة اللازمة، والتحقق من عدم تعرضها لأي شكل من أشكال التلوث.

2- الاختبار قيد العملية

في هذه المرحلة، تُرسل المواد الخام - بعد الموافقة عليها - إلى أماكن الإنتاج لتتحول إلى منتجات نهائية، وفي مختلف مراحل الإنتاج يخضع المنتج للاختبار بهدف التأكد من استيفائه جميع مواصفات الجودة.

3- الاختبار النهائي للمنتج

آخر مراحل ضبط الجودة في مصانع الأدوية هي إخضاع المنتجات النهائية للاختبار، وذلك للتأكد من استيفائها جميع المعايير المطلوبة، وفي حال اجتيازها لهذا الاختبار؛ يتم طرحها في الأسواق للبيع.

وفي الختام، فإن تنفيذ معايير الجودة في الصيدليات من أهم الوسائل المُتبعة للتأكد من بيع أدوية مناسبة وسليمة للمرضى، ومن ثم أمان استخدامها.

بعض المصادر الأجنبية المفيدة:

• What Is Pharmaceutical Quality Assurance?
• Drug quality and storage
• Steps of Quality Control in the Pharmaceutical Industry